中华人民共和国农业农村部公告 第394号

2021-02-01
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的香连溶液变更注册,发布修订后的香连溶液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准上海计胜生物科技有限公司申报的戈那瑞林注射液变更注册。质量标准、说明书和标签按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。
特此公告。
 
附件:1.兽药变更注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
 
农业农村部 
2021127

附件1
兽药变更注册目录
兽药名称 研制单位 变更事项
香连溶液 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 增加香连溶液(奶牛用)辅料黄原胶,修订生产工艺和质量标准
戈那瑞林注射液 上海计胜生物科技有限公司 在原规格2ml100µg基础上增加50ml2.5mg规格,直接接触兽药的包装材料或者容器由低硼硅玻璃安瓿变更为中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞