中华人民共和国农业农村部公告 第391号

2021-01-27
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉回盛生物科技股份有限公司等12家单位申报的泰地罗新等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准国药集团动物保健股份有限公司等3家单位申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
 
附件:1.新兽药注册目录
          2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
 
农业农村部 
2021121

 
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
泰地罗新 武汉回盛生物科技股份有限公司
、瑞孚信湖北药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、京山瑞生制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、武汉轻工大学
二类 2021
新兽药证字01
4年 注册
泰地罗新注射液 湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司 二类 2021
新兽药证字02
4年 注册
 
 

 
 
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 研制单位 变更事项
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08+JM株) 国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司 规格变更为“4ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、100 ml/瓶、200 ml/瓶、250 ml/瓶”。