中华人民共和国农业农村部公告 第365号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威国际有限公司德国厂生产的泰地罗新注射液（牛用）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书、标签以及泰地罗新每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准先灵葆雅动物保健品公司法国生产厂生产的氟尼辛葡甲胺注射液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签以及氟尼辛每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国林肯厂生产的犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准中国派斯德股份有限公司生产的癸甲溴铵溶液变更注册，发布修订后的产品质量标准、说明书、标签。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂等2家公司生产的甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂等2种兽药在我国变更注册。
 
特此公告。
 
附件:1.进口兽药注册目录
     2.兽药注册目录
     3.质量标准
     4.说明书和标签
     5.泰地罗新每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行）
     6.氟尼辛每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行）
 
         农业农村部
         2020年12月4日
 
附件1
进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂名称	国 别	进口兽药 注册 证书号	有效期限	备注
泰地罗新注射液（牛用） （50ml∶9g） Tildipirosin injection solution for Cattle	英特威国际有限公司德国厂（Intervet International GmbH）	德国	（2020） 外兽药证字 60号	2020.12.4 — 2025.12.3	注册
泰地罗新注射液（牛用） （100ml∶18g） Tildipirosin injection solution for Cattle			（2020） 外兽药证字 61号
氟尼辛葡甲胺 注射液 （100ml∶5g） Flunixin Meglumine Injection	先灵葆雅动物保健品公司 法国生产厂（Schering-Plough Sante Animale）	法国	（2020） 外兽药证字 62号	2020.12.4 — 2025.12.3	再注册
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病 四联活疫苗 Canine Distemper，Adenovirus Type 2，Parainfluenza and Parvovirus Vaccine，Modified Live Virus	硕腾公司 美国林肯厂 （Zoetis Inc., Lincoln, USA）	美国	（2020） 外兽药证字 63号	2020.12.4 — 2025.12.3	再注册
甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂Narasin and Nicarbazin Premix	美国礼蓝动物保健有限公司 美国生产厂 Elanco Clinton Laboratories	美国	（2018） 外兽药证字34号	2018.7.19 — 2023.7.18	变更注册：企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated，生产厂名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂 Elanco Clinton Laboratories
烯啶虫胺片Nitenpyram Tablets	法国礼蓝股份 有限公司 Elanco France	法国	（2017） 外兽药证字 75号	2017.10.16 — 2022.10.15	变更注册：企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated，生产厂名称变更为法国礼蓝股份有限公司 Elanco France
			（2017） 外兽药证字 76号