中华人民共和国农业农村部公告 第327号

2020-08-28 饲料科技

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准南京农业大学等29家单位申报的藿蜂散等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布酮洛芬等2种兽药产品每日允许摄入量和最高残留限量(试行)及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

  批准江西中成药业集团有限公司等3家单位申报的注射用黄芩等2种兽药产品变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

  特此公告。

   

  附件:1.新兽药注册目录

            2.兽药变更注册目录

            3.质量标准

            4.说明书和标签

            5.酮洛芬每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及残留检测方法标准(试行)

            6.羟氯扎胺每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及残留检测方法标准(试行)

   

                                                                                                    农业农村部 

                                                                                                   2020826


  附件1

  新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

藿蜂散

南京农业大学、山东百力和生物药业有限公司、芮城绿曼生物药业有限公司、青岛创生药业有限公司、

山西农业大学

三类

2020

新兽药证字36

3

注册

土苓茅根颗粒

青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山东欣慧瑞生物科技有限公司、广东海纳川生物科技股份有限公司、山东省兽药质量检验所、青岛蔚蓝生物股份有限公司、成都新精华药业有限公司、石家庄市金元康牧药业有限公司、青岛信诺邦生物科技有限公司、江西邦诚动物药业有限公司

三类

2020

新兽药证字37

3

注册

裸花紫珠末

广州格雷特生物科技有限公司、华南农业大学

三类

2020

新兽药证字38

3

注册

酮洛芬注射液

佛山市南海东方澳龙制药有限公司

五类

2020

新兽药证字39

3

注册

羟氯扎胺

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、内蒙古齐晖化学有限公司

 

二类

2020

新兽药证字40

4

注册

羟氯扎胺混悬液

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、

武威牛满加药业有限责任公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、兰州牧药所生物科技研发有限责任公司、江苏优力维生物医药有限公司

二类

2020

新兽药证字41

4

注册

美洛昔康咀嚼片

浙江海正动物保健品有限公司

五类

2020

新兽药证字42

3

注册

   

 

  附件2

  兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

注射用黄芩

江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司

增加“每支装1g”规格,修改质量标准

D-氯前列醇钠注射液

宁波第二激素厂

增加10ml0.3mg兽药含量规格,修改注册质量标准